Micafungin -natrium, as a novel echinocandin antifungal drug, has become an important choice in the global antifungal treatment field since its first launch in Japan in 2002. Its unique chemical structure and mechanism of action make it significantly advantageous in the treatment of invasive fungal infections (IFI). The indications are fungal infections caused by Aspergillus and Candida, respiratory fungal diseases, and gastrointestinal fungal diseases. Clinically, it is also used in combination with amphotericin and triazole antifungal drugs. At present, reports on its purification, desalination, and concentration mainly use ion exchange chromatography columns. Ion exchange chromatography is a time-consuming and labor-intensive purification Process . Med tanke på den termiska känsligheten för micafenjing -natrium finns det ett brådskande behov av en beredningsmetod som förenklar steg, ökar effektiviteten, är mer ekonomisk och är lätt att skala upp industriellt .}
Vår produkt




Micafungin natrium +. coa
![]() |
||
Analyscertifikat |
||
|
Sammansatt namn |
Micafungin -natrium | |
|
Cas no . |
208538-73-2 | |
|
Kvalitet |
Farmaceutisk klass | |
|
Kvantitet |
Anpassad | |
|
Förpackningsstandard |
Anpassad | |
| Tillverkare | Shaanxi Bloom Tech Co ., Ltd | |
|
Lot nr . |
20250109001 |
|
|
Mfg |
12 janth 2025 |
|
|
Exp |
8 janth 2029 |
|
|
Strukturera |
|
|
| Teststandard | Gb/t 24768-2009 industrin . stnndard | |
|
Punkt |
Företagsstandard |
Analysresultat |
|
Utseende |
Vitt eller nästan vitt pulver |
Överensstämmande |
|
Vatteninnehåll |
Mindre än eller lika med 4,5% |
0.30% |
| Torkningsförlust |
Mindre än eller lika med 1,0% |
0.15% |
|
Tungmetaller |
Pb mindre än eller lika med 0,5 ppm |
N.D. |
|
Som mindre än eller lika med 0,5 ppm |
N.D. | |
|
Hg mindre än eller lika med 0,5 ppm |
N.D. | |
|
CD mindre än eller lika med 0,5 ppm |
N.D. | |
|
Renhet (HPLC) |
Större än eller lika med 99,0% |
99.5% |
|
Enda orenhet |
<0.8% |
0.48% |
|
Rest vid tändning |
<0.20% |
0.064% |
|
Totalt mikrobiellt antal |
Mindre än eller lika med 750cfu/g |
80 |
|
E . coli |
Mindre än eller lika med 2Mpn/g |
N.D. |
|
Salmonella |
N.D. | N.D. |
|
Etanol (med GC) |
Mindre än eller lika med 5000 ppm |
400 ppm |
|
Lagring |
Förvara i en förseglad, mörk och torr plats på -20 grader |
|
|
|
||

Micafungin -natriumnot only has high activity against Candida and Aspergillus genera, but also against azole and amphotericin B resistant strains. It can be used alone or in combination with other antifungal drugs to treat candidiasis and aspergillosis in patents with immune deficiency. It has also been found to be effective in preventing fungal infections in patents undergoing stem cell transplantation . Effektiviteten av MCM i kombination med andra svampdödande läkemedel för svampinfektioner får omfattande uppmärksamhet, men specifika kliniska forskningsresultat har inte rapporterats ännu .}
A Japanese open label study was conducted on 70 patents with invasive aspergillosis and candidiasis. The effective rate of MCM for aspergillosis was 57.1%, and the incidence of adverse events related to MCM was 17.9%, but no dose related adverse events occurred. The research results indicate that the use of MCM vid behandling av invasiv aspergillos är effektiv och helt tolererbar . I en annan klinisk studie som involverade 22% av barnen visade resultaten liknande terapeutiska effekter mellan barn och vuxna. Forskning i Japan har visat att framgångsgraden för denna produkt vid behandling av invasiv lungaspergillos är 59% (13/22), varvid 67% (6/9) är kronisk nekrotiserande lungaspergillos och 55% (12/22) är lungaspergillos.

Anpassade anteckningsbokslösningar

Another experiment showed that this product is safe and effective for early and salvage treatment of high-risk patents with invasive pulmonary aspergillosis. For patents with fungal corneal ulcers, 0.1% eye drops of this product were applied topically, starting once per hour. After epithelial formation, the dosage was changed to five eye drops per day. The medication was continued for one month after the disappearance of interstitial infiltration, and all patents recovered their vision. Yeast was found in the eye ulcer smears of the patents, with 2 cases being positive for ulcer related Candida reactions. Indicating that 0.1% of this product's eye drops have a good therapeutic effect on yeast related corneal sår.
Intravenös infusion av 12 . 5, 50, 75 och 100 mg/d av denna produkt användes för att behandla 120 AIDS -patent med esophageal candidiasis . resultaten visade att alla patents symtom förbättrades, särskilt i 75 mg/d och 100mg/d dose -grupper, där therapeutiska effekten var särskilt betydande {9 {9) of this product has significant therapeutic effects on HIV positive patents infected with esophageal Candida. In an international multicenter, double-blind study involving 523 HIV patents infected with esophageal candidiasis, the efficacy of a single dose of 150mg/d of this product was compared with that of fluconazole 200mg/d for 14 days. The results showed that the Två hade liknande effekt, med klinisk botningshastigheter på 94 . 2% och 94 . 6%, respektive . efter 2-4 veckors behandling var återfallsgraden 15 . 2% respektive 11.3%. AIDS -patent med esophageal candidiasis gavs MCM50, 25 respektive 12,5 mg/d, och effekten minskade med dosens minskning. Den terapeutiska effekten av MCM visar ett visst dosberoende, med en klinisk dos av större än eller lika med 50 mg/d. Vid höga doser sker försvinnandet av symtom snabbare och mer fullständigt.

3) Candidemi

In an open label study involving 119 patents (101 adults and 18 children), 60 out of 68 patents (88.2%) were newly infected with candidal bacteremia, and 39 out of 51 patents (76.5%) had refractory candidal bacteremia. Adults (50-100) mg/d and children (1-2) mg/kg were given an average treatment dose of 71mg, with an average course of 20 days. The results showed that the efficacy of this product in treating candidal bacteremia was 83.2%, and 86% of patents did not experience neutropenia. The response rates to different types av Candida varierade: Candida albicans var 85% (39/46), Candida albicans var 93% (28/30), och Candida parapsilosis var 86% (18/21) . meningen är:. Tolv fall av maligna hematologiska sjukdomar komplicerade med invasiva svampsjukdomar rapporterades i Kina, med en total klinisk effektiv hastighet på 66,7% med användning av en dos på 100 mg/d. De effektiva hastigheterna för kliniskt diagnostiserade fall och misstänkta fall var 57,1% (4/7) respektive 80% (4/5) med en början på 1-5 dagar.
Since the early 1990s, fluconazole has been commonly used to prevent fungal infections, leading to the emergence of some fluconazole resistant bacteria. A randomized, double-blind, comparative phase III clinical trial was conducted using fluconazole as a control drug to evaluate the efficacy of MCM as an antifungal prophylaxis in patents with neutropenia undergoing hematopoietic stem cell transplantation. The results showed that the total effective rate of MCM was significantly higher than fluconazole, at 80.0% and 73.5%, respectively, and the treatment course was shorter. MCM can effectively prevent fungal infections in patents with Neutropenia . USA FDA har godkänt denna produkt för förebyggande och behandling av esophageal candidiasis och pre -transplantation candidiasis i blodstamcelltransplantation. Den rekommenderade doseringen för vuxna är 50 mg/d som en förebyggande medicinering före stamcellstransplantation; Doseringen för behandling av esophageal candidiasis är 150 mg/d, administrerad intravenöst i 1 timme. Ytterligare forskning behövs för att avgöra ommicafungin -natriumkan användas som en preoperativ förebyggande medicinering för hematopoietiska stamcellstransplantatmottagare och förbättra deras långsiktiga överlevnadsgrad .


farmakokinetik
1. djur
Studien på 14C märkt MCM som administrerades intravenöst till möss i en dos av 1 mg/kg visade att MCM kan distribueras allmänt i olika organ i hela kroppen, särskilt i lungorna och njurarna, som kan vara de viktigaste organen som påverkas av djupa svampar . vid samma tid, visade studien om det var orsakat att det är orsakat av det som orsakas av den infektionen i hjärnan i hjärnan, det visade sig att det är orsakat av de djupa burkarna i hjärnan i hjärnan, det visade sig att det är orsakat av de djupa burkarna i hjärnan, det visade sig att det är inflytande som orsakades av det som orsakats av infektionen i hjärnan i hjärnan, det visade sig att det är orsakat av det som orsakas av ininfektion i hjärnan i hjärnan, det visade sig att det var orsakat av det som är inflytande av hjärnan i samma tid, visade det att de är orsakade av den ininfektionen i hjärnan, det visade sig att det är orsakat av det, det var de viktigaste ininviken i hjärnan. MCM för att komma in i hjärnvävnaden är dålig (endast 2% av blodläkemedelskoncentrationen) . Resultaten visade att vävnadens läkemedelskoncentration av micafungin var linjär när doseringen var 0.5-2 mg/kg, och det var berikat i plasma och vävnader i den vanliga platsen för inbäddning. utsöndring .
2. Människokropp
Micafenjing -natrium har dålig oral absorption och kan endast administreras intravenöst . som rapport går, mcm75 mg, intravenös injektion en gång om dagen i 7 dagar, blodkoncentrationen nådde ständigt tillstånd på 4: e dagen, och plasmaproteinbindningen överskred 99 {}} 8% 8. Ändrade inte plasmaproteinbindningshastigheten för MCM . andra studier har visat att plasma AUC av micafenjing-natrium varierar proportionellt med dos, men farmakokinetiska parametrar som elimineringshalvering (t1/2), stabilitet av distribution (vs) och total avstånd (kl. 1%, and most drugs are excreted from the intestine through bile and feces. Due to various physiological functions decline, the pharmacokinetic parameters of drugs often change in elderly people. However, a study comparing the pharmacokinetic characteristics of elderly people aged 66-78 and young people aged 20-24 after medication showed no significant difference in pharmacokinetic parameters between the two, indicating that there is no age-related effect on the pharmacokinetics of Micafenzin. In addition, there was no change in the elimination half-life between healthy volunteers and patints with liver and kidney dysfunction, so it can be considered that there is no need to adjust the dosage of medication according to the patient's condition.
Metabolism
The clearance half-life of Micafenjing sodium in healthy volunteers is 14-15 hours, while in adult patents undergoing bone marrow or peripheral stem cell transplantation, the clearance half-life is slightly shortened, ranging from 10.7-13.5 hours. MCM0.5mg/kg was administered to children aged 2-17 with neutropenia on the first and fourth days, with a half-life of 12-13 hours. However, at a dose of 1mg/kg, the half-life changed from 12-13 hours after administration to 93 hours. Micafenjing sodium is mainly metabolized in the liver, with approximately 40% Rensas i form av sin ursprungliga form och metaboliter i gall . Cirka 15% av läkemedlet rensas av njurarna i sin prototypform, men den specifika graden av metabolism är oklar.

FoU -process och marknadstillträde
Astellas Pharma Inc . i Japan godkändes först för notering under varumärket "Mycamine" ®) .
Godkänd av USA: s FDA för förebyggande och behandling av esophageal candidiasis, benmärgstransplantation och neutropeni hos AIDS -patienter .
Micafungin -natriumgodkändes i Kina och indikationerna utvidgades till att omfatta svampinfektioner, andningssvampsjukdomar och gastrointestinala svampsjukdomar .
Den globala marknadsstorleken kommer att nå 621 miljoner dollar 2022 och förväntas öka till 948 miljoner dollar 2029, med en sammansatt årlig tillväxttakt (CAGR) på 6 . 2%.
Populära Taggar: micafungin natrium, leverantörer, tillverkare, fabrik, grossist, köp, pris, bulk, till salu










