Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. är en av de mest erfarna tillverkarna och leverantörerna av hmg-tabletter i Kina. Välkommen till grossist bulk högkvalitativa hmg tabletter till salu här från vår fabrik. Bra service och rimliga priser finns.
HMG tabletterinnehåller två hormoner, follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniserande hormon (LH), som vanligtvis extraheras från urinen hos kvinnor efter klimakteriet. I assisterad befruktningsteknik som provrörsbefruktning (IVF), används HMG vanligtvis i de tidiga stadierna av ägglossningscykeln för att stimulera utvecklingen av flera folliklar och öka antalet tillgängliga ägg. Data från 2020 visade till exempel att cirka 2 % av infertilitetsbehandlingarna använde HMG, som också är lämpligt för oligospermi, astenozoospermi eller azoospermi orsakad av hypogonadotrop hypogonadism, genom att stimulera utvecklingen av testikelformade sädesrör och främja spermieproduktion. Dessutom innehåller HMG vanligtvis statiner (som rosuvastatin) och andra ingredienser, som minskar kolesterolsyntesen genom att hämma aktiviteten av HMG CoA-reduktas i levern.
Samtidigt tillhandahåller vårt företag inte bara rena pulver, utan även tabletter och injektioner. Om det behövs är du välkommen att kontakta oss när som helst.
Våra produkter
 |
 |
HMG COA
HMG (Human Menopausal Gonadotropin) är en hormonblandning som extraheras från urinen från postmenopausala kvinnor, huvudsakligen innehållande follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniserande hormon (LH), med en liten mängd humant koriongonadotropin (HCG).HMG tabletter, som ett viktigt läkemedel för behandling av fertilitetsstörningar, involverar komplex biologisk extraktion, rening, formuleringsprocesser och strikt kvalitetskontroll i deras tillverkningsprocess.
Råvarukällor och förbehandling
Råvarukälla
Huvudingrediensen i HMG tablett är urinen från postmenopausala kvinnor. Dessa urinprover måste genomgå strikt screening för att säkerställa donatorns hälsa, frånvaro av infektionssjukdomar och överensstämmelse med relevanta myndighetskrav. Urinsamlingen sker vanligtvis genom specialiserade insamlingsstationer för att säkerställa hygienen och kvaliteten på råvarorna.
Råmaterial förbehandling
Den uppsamlade urinen måste genomgå en preliminär behandling för att avlägsna orenheter och potentiella föroreningar. Förbehandlingsstegen kan innefatta:
Filtrering: Ta bort stora partikelformiga föroreningar från urinen genom fysisk filtrering.
Centrifuge: Använder centrifugalkraft för att separera fasta och flytande komponenter i urinen, vilket ytterligare rena urinen.
Justera pH-värdet: Justera urinens pH-värde efter behoven av efterföljande extraktionsprocesser.
Biologisk utvinning och rening
Extraktionsprocess
Extraktionen av HMG använder vanligtvis biologiska separationsteknologier såsom jonbyteskromatografi och gelfiltreringskromatografi. Dessa teknologier kan separera HMG från urin baserat på egenskaperna för proteinladdning, molekylstorlek, etc.
Jonbyteskromatografi: Användning av jonbytarharts för att adsorbera och desorbera proteiner i urin, vilket uppnår preliminär separation av HMG.
Gelfiltreringskromatografi: HMG renas ytterligare genom att separera gelpartiklarnas porstorlek enligt proteinmolekylernas olika storlek.
Reningssteg
Den råa HMG som extraheras måste genomgå flera reningssteg för att förbättra dess renhet och aktivitet. Reningsstegen kan innefatta:
Ultrafiltrering: med hjälp av ultrafiltreringsmembran för att koncentrera och avsalta HMG-lösning, avlägsna små molekylföroreningar.
Affinitetskromatografi: Använder affiniteten mellan HMG och specifika ligander för att uppnå effektiv rening av HMG.
Högpresterande vätskekromatografi (HPLC): Som det sista reningssteget kan HPLC ytterligare avlägsna föroreningar och förbättra renheten hos HMG.
Renhet och aktivitetsanalys
Under reningsprocessen krävs-realtidsövervakning av renheten och aktiviteten hos HMG. Vanliga detektionsmetoder inkluderar:
Elektroforetisk analys: såsom SDS-PAGE (natriumdodecylsulfatpolyakrylamidgelelektrofores), som används för att detektera molekylvikten och renheten hos HMG.
Biologisk aktivitetsanalys: Bestäm förmågan hos HMG att stimulera follikelutveckling och corpus luteumbildning genom cellexperiment in vitro eller djurförsök.
beredningsteknik
Val av tillbehör
Tillverkningen avHMG tabletterkräver tillsats av olika hjälpämnen för att förbättra stabiliteten, lösligheten och smaken av läkemedlet. Vanliga hjälpmaterial inkluderar:
Fyllmedel
Såsom laktos, mikrokristallin cellulosa, etc., används för att öka volymen och vikten av tabletter.
Lim
Såsom hydroxipropylmetylcellulosa (HPMC), polyvinylpyrrolidon (PVP), etc., som används för att binda samman läkemedel och hjälpämnen för att bilda en enhetlig blandning.
Smörjmedel
Såsom magnesiumstearat, talk, etc., används för att minska friktionen mellan tabletter och formar, vilket underlättar kompression.
Desinfektionsmedel
Såsom tvär-bunden karboximetylcellulosanatrium (CCNa), karboximetylstärkelsenatrium (CMS Na), etc., som används för att främja sönderdelningen och läkemedelsfrisättningen av tabletter i mag-tarmkanalen.
Formuleringsformeldesign
Utformningen av formuleringen bör beakta läkemedlets stabilitet, löslighet, smak och patientens bekvämlighet. Med en viss HMG-tablett som exempel kan dess formulering vara följande:
| Ingrediens | Dosering (mg/tablett) | Effekt |
| HMG | 75 IE (beräknat baserat på FSH- och LH-aktivitet) | Huvudläkemedlet, stimulerar follikelutveckling och gulkroppsbildning |
| laktos | 100 | Filler, öka tablettvolymen |
| HPMC | 10 | Lim, binder samman läkemedel och hjälpämnen |
| Magnesiumstearat | 2 | Smörjmedel minskar friktionen mellan tabletter och formar |
| CCNa | 5 | Desinfektionsmedel, främjar sönderdelningen av tabletter i mag-tarmkanalen |
Tillverkningsprocess
1
Ingredienser och blandning
Väg olika råvaror och hjälpämnen noggrant enligt formuleringsformeln och blanda dem noggrant i mixern för att säkerställa en jämn fördelning av läkemedlet och hjälpämnena.
2
Granulering
Tillsätt det blandade pulvret till en lämplig mängd limlösning för att göra mjuka material. Sedan görs det mjuka materialet till granuler genom en granulator för att förbättra läkemedlets flytbarhet och kompressibilitet.
3
Torkning
Placera blöta partiklar i en torkugn för att torka, ta bort fukt och förbättra partiklarnas stabilitet.
4
Granulering och blandning
De torkade partiklarna granuleras av en granulator för att avlägsna överdimensionerade eller underdimensionerade partiklar. Blanda sedan igen för att säkerställa partiklarnas enhetlighet.
5
Tablettpressning
Lägg de blandade granulerna i en tablettpress för att göra tabletter med en viss form och hårdhet.
6
Beläggning (valfritt)
Tabletter kan beläggas efter behov för att förbättra smaken, stabiliteten och utseendet av läkemedlet. Beläggningsmaterial kan innefatta sockerbeläggning, tunnfilmsbeläggning, etc.
kvalitetskontroll
Kvalitetskontroll av råvaror
Strikt kontrollera kvaliteten på rå urin och extraherade HMG-råprodukter för att säkerställa att de uppfyller relevanta standarder. Kvalitetskontrollprojekt kan innefatta:
Mikrobiell gränstest:
Se till att råvarorna är fria från mikrobiell kontaminering.
Tungmetalldetektering:
Upptäck innehållet av tungmetaller i råvaror för att säkerställa överensstämmelse med säkerhetsstandarder.
Renhet och aktivitetsdetektering:
Som tidigare nämnts detekteras renheten och aktiviteten av HMG genom metoder som elektroforesanalys och biologisk aktivitetsbestämning.
Mellanliggande kvalitetskontroll
Under tillverkningsprocessen utförs kvalitetskontroll av intermediärer (såsom extraktionslösningar, reningslösningar, partiklar etc.) för att säkerställa stabiliteten och tillförlitligheten i varje steg i processen. Kvalitetskontrollprojekt kan innefatta:
Bestämning av innehåll:
Upptäck innehållet av HMG i mellanprodukten för att säkerställa överensstämmelse med formuleringskraven.
Föroreningsdetektering:
Upptäck föroreningshalten i intermediärer, såsom proteinföroreningar, endotoxiner, etc.
Partikelstorleksfördelning:
För mellanliggande partiklar, detektera deras partikelstorleksfördelning för att säkerställa överensstämmelse med tablettkraven.
Kvalitetskontroll av färdig produkt
Genomför omfattande kvalitetskontroll på färdig HMG-tablet för att säkerställa överensstämmelse med relevanta standarder och föreskrifter. Kvalitetskontrollprojekt kan innefatta:
Utseendeinspektion:
Kontrollera tablettens form, färg, ytjämnhet osv.
01
Viktskillnadsbesiktning:
Upptäck viktskillnaden mellan tabletter för att säkerställa överensstämmelse med farmakopéreglerna.
02
Kontroll av innehållets enhetlighet:
Kontrollera enhetligheten hos HMG-innehållet i tabletter för att säkerställa att innehållet i varje läkemedel är konsekvent.
03
Upplösningstest:
Detektera upplösningen av tabletter i ett specificerat medium för att säkerställa snabb frisättning och absorption av läkemedlet.
04
Stabilitetsstudie:
Utför långsiktig-stabilitetsforskning på färdiga produkter, testa deras stabilitet under olika förhållanden och tillhandahåll en grund för läkemedelsförvaring och utgångsdatum.
05
Kvalitetsstandarder och regelefterlevnad
Tillverkningen av HMG måste följa relevanta kvalitetsstandarder och regulatoriska krav, såsom den kinesiska farmakopén, USA:s farmakopé och relevanta riktlinjer från International Organization for the Coordination of Drug Registration (ICH). Dessa standarder och föreskrifter tillhandahåller detaljerade krav för råvaror, tillverkningsprocesser, kvalitetskontroll och andra aspekter av läkemedel för att säkerställa deras säkerhet och effektivitet.
Förpackning och förvaring
Val av förpackningsmaterial
Förpackningsmaterialet avHMG tablettermåste ha god tätning, fuktbeständighet och undvika ljus för att skydda läkemedlen från yttre miljöpåverkan. Vanliga förpackningsmaterial inkluderar:
Bubbelplastförpackning:
Lägg tabletten i bubbelplast och förslut den med aluminiumfolie, som har god tätning och fuktbeständighet.
Flaska:
Lägg tabletterna i en glas- eller plastflaska och förslut den med ett flasklock. Förpackningar på flaska ska vara utrustade med torkmedel för att absorbera fukten inuti flaskan.
Förpackningsprocess
Förpackningsprocessen måste säkerställa tabletternas integritet och sterilitet. Under förpackningsprocessen är det nödvändigt att rengöra och desinficera förpackningsmaterialet för att undvika mikrobiell kontaminering. Samtidigt krävs strikt kvalitetskontroll för förpackningsprocessen för att säkerställa att varje läkemedel är korrekt förpackat.
Lagringsförhållanden
HMG Tablet bör förvaras på en torr, sval och mörk plats för att undvika effekterna av hög temperatur och luftfuktighet på medicinen. Förvaringstemperaturen kontrolleras vanligtvis mellan 2-8 grader för att säkerställa läkemedlets stabilitet. Samtidigt krävs regelbunden övervakning av lagringsmiljön för att säkerställa efterlevnad av lagringskrav.
Populära Taggar: hmg tabletter, leverantörer, tillverkare, fabrik, grossist, köp, pris, bulk, till salu