Teriparatide Injection 20mgär en rekombinant humant bisköldkörtelhormonanalog (PTH 1-34), och dess aktiva ingrediens har samma sekvens som den 34:e N-terminala aminosyran (bioaktiva regionen) av det humana bisköldkörtelhormonet med 84 aminosyror. Detta läkemedel stimulerar benbildning och minskar benresorption genom att efterlikna verkan av endogent bisköldkörtelhormon, vilket ökar bentätheten och minskar risken för frakturer. De vanliga specifikationerna som för närvarande finns tillgängliga på marknaden är 20 ug:80 ul, 2,4 ml per injektionsflaska, vilket innebär att varje injektion innehåller 20 ug teriparatid.
I den kliniska prövningen av teriparatid rapporterade 82,8 % och 84,5 % av patienterna i placebogruppen minst en biverkning respektive. De vanligaste rapporterade biverkningarna bland patienter som behandlas med denna produkt är illamående, smärta i armar och ben, huvudvärk och yrsel. Dessutom hjärtklappning, viktökning, anemi, ischias, andnöd, kräkningar, hemorrojder, urininkontinens, polyuri, ökad svettning, smärtsamma muskelspasmer, ledsmärtor, ryggsmärtor/smärta, hyperkolesterolemi, förhöjda blodkalciumnivåer, hypotoni, trötthet, smärta i bröstet, smärta, smärta i bröstet, svullnad, erytem, lokala skrubbsår, klåda och mildhet) kan också förekomma Mikroblödningar etc.
|
|
|
Teriparatide Powder COA
Grundläggande information om läkemedlet
Teriparatidinjektion20 mgär en rekombinant humant bisköldkörtelhormonanalog (PTH 1-34), och dess aminosyrasekvens har samma sekvens som den 34:e N-terminala aminosyran (bioaktiva regionen) av det humana bisköldkörtelhormonet med 84 aminosyror. Detta läkemedel utvecklades först av Eli Lilly Nederland BV och godkändes för marknadsföring i USA i november 2002. Det är världens första benbildningsfrämjande läkemedel som marknadsförs. Dess ursprungliga forskningsprodukt godkändes för marknadsföring i Kina i mars 2011, med handelsnamnet Forsteo® /Forsteo®, och specifikationen är 20ug:80ul, 2,4ml per injektionsflaska.
Tillverkningsprocess
Uttryckssystem
Teriparatidinjektion framställdes med användning av Escherichia coli-expressionssystemet. Escherichia coli-expressionssystemet har fördelarna med tydlig genetisk bakgrund, enkel odlingsoperation, hög transformations- och transduktionseffektivitet, snabb tillväxt och reproduktion och låg kostnad, och kan effektivt uttrycka rekombinant humant bisköldkörtelhormon (1-34).
Produktionsprocessflöde
Stamkonstruktion och jäsning
Introducera genen som kodar för teriparatid i Escherichia coli för att konstruera en konstruerad stam. Sedan utsattes den konstruerade stammen för fermentationskultur för att göra det möjligt för den att uttrycka teriparatid i stora mängder.
Separation och rening
Genom en serie separations- och reningssteg, såsom centrifugering, filtrering, kromatografi, etc., separeras teriparatid från fermenteringsbuljongen och föroreningar avlägsnas för att erhålla teriparatid med hög-renhet.
Förberedelse
Blanda den renade teriparatiden med hjälpämnen (såsom isättika, natriumacetat (vattenfritt), mannitol, m-kresol, saltsyra, natriumhydroxid, vatten för injektion, etc.) för att bereda en injektionslösning. Under beredningen av formuleringen måste parametrar som pH-värde och osmotiskt tryck kontrolleras strikt för att säkerställa läkemedlets stabilitet och säkerhet.
Fyllning och packning
Den beredda injektionslösningen fylls i för-förfyllda injektionspennor och förpackas sedan. Användningen av för-fyllda injektionspennor underlättar patienternas självinjektion- och förbättrar deras följsamhet.
Kvalitetskontroll
Kvalitetskontroll av aktiva farmaceutiska ingredienser
Strikt kvalitetskontroll utförs på råmaterialet av teriparatid, inklusive detektering av dess renhet, molekylvikt, aminosyrasekvens, biologisk aktivitet och andra indikatorer. Endast aktiva farmaceutiska ingredienser som uppfyller kvalitetsstandarder kan användas vid framställning av preparat.
Kvalitetskontroll av preparat
Omfattande kvalitetskontroll utförs på teriparatidinjektion, inklusive tester på utseende, pH-värde, osmotiskt tryck, innehåll, relaterade ämnen, bakteriellt endotoxin, sterilitet och andra föremål. Se till att varje injektion uppfyller kvalitetsstandarderna för att garantera patienternas läkemedelssäkerhet.
Stabilitetsstudie
Stabilitetsstudien av teriparatidinjektion utfördes för att undersöka dess stabilitet under olika förhållanden såsom temperatur och fuktighet. Baserat på resultaten av stabilitetsstudien, bestäm giltighetsperioden och lagringsförhållandena för läkemedlet.
Forskning och utveckling och marknadslansering av generiska läkemedel
Framsteg inom forskning och utveckling
För närvarande har många inhemska företag utfört forsknings- och utvecklingsarbetet för generisk teriparatidinjektion. Till exempel godkändes Xinlitai (Suzhou) Pharmaceuticals teriparatidinjektion framgångsrikt för marknadsföring i april 2022, vilket blev den första inhemska teriparatidinjektionen som godkändes. Dessutom har flera företag lämnat in marknadsföringsansökningar för detta projekt under kategorin terapeutiska biologiska produkter av klass 3.3 eller kemiska läkemedel av klass 4.
Bioekvivalensstudier
För forskning och utveckling av generiska läkemedel måste bioekvivalensstudier genomföras för att bevisa att det inte finns några kliniskt signifikanta skillnader i säkerhet och effekt mellan generiska läkemedel och originalläkemedlen. För en polypeptidprodukt med små molekyler av rekombinant ursprung som teriparatidinjektion, som har en enkel struktur och låg immunogenicitetsrisk, om mer exakt farmaceutisk analys och karakterisering har visat sig likna den ursprungliga forskningsprodukten, kan en "head-to-head" PK-ekvivalensstudie med referensläkemedlet stödja marknadsföringen av detta.
Övervakning av-upplägg
Efter att generiska läkemedel har lanserats på marknaden är det nödvändigt att stärka tillsynen för att säkerställa att deras kvalitet och effektivitet överensstämmer med de ursprungliga forskningsläkemedlens. Läkemedelsmyndigheter kommer att genomföra regelbundna stickprov av generiska läkemedel och ta itu med produkter som inte uppfyller kvalitetskraven på allvar.
Förvaring och transport
Teriparatidinjektion20 mgbör förvaras i kylskåp vid 2 grader till 8 grader, undvik frysning. Under transporten är det också nödvändigt att upprätthålla lämpliga temperaturförhållanden för att säkerställa läkemedlens kvalitet och stabilitet. Efter varje injektion ska patienten förvara denna produkt i kylskåp. Om lösningen är grumlig, färgad eller har partiklar får den inte användas.
Säkerhet och tolerans
Vanliga biverkningar
Reaktion på injektionsstället
Patienten kan uppleva rodnad, svullnad, smärta eller klåda på injektionsstället. Dessa reaktioner är vanligtvis milda och kräver i de flesta fall ingen speciell behandling. När behandlingstiden förlängs kan symtomen gradvis lätta.
Systemiska biverkningar
Illamående, huvudvärk och yrsel: Dessa är relativt vanliga systemiska biverkningar, vanligtvis milda i svårighetsgrad, och de flesta patienter kan tolerera dem.
Smärta i lemmar: Vissa patienter kan uppleva smärta i lemmar, vilket kan vara relaterat till förändringar i benmetabolismen under benbildningsprocessen som främjas av läkemedel.
Benkramper: Ett litet antal patienter kan uppleva benkramper, vilket kan ha en viss inverkan på deras dagliga liv.
Hyperkalcemi
För högt kalciuminnehåll i blodet är en manifestation av hyperkalcemi. Teriparatid kan stimulera frisättningen av benkalcium i blodet, vilket resulterar i en övergående ökning av kalciumkoncentrationen i blodet. I kliniska prövningar är incidensen av hyperkalcemi cirka 11 %, och det är vanligare hos patienter med kronisk njursjukdom i stadium 3-4, särskilt de som använder kalciumtillskott i kombination med en daglig dos på mer än 1000 mg. Behandlingssättet var att avbryta administreringen tills blodets kalciumnivå var<2.6mmol/L, and then reduce the dosage to 10μg/ day.
Andra sällsynta biverkningar
Inklusive övergående ortostatisk hypotoni, kramper, ledvärk, smärtsamma magkramper, avföringsbehov, diarré etc. I mycket sällsynta fall kan patienter uppleva allvarliga biverkningar som hög feber, frossa och svåra utslag.
Säkerhet för specialgrupper
Patienter med njurinsufficiens
Patienter med allvarlig njurinsufficiens:Teriparatid injektion 20mgär kontraindicerat. Eftersom ämnesomsättningen och utsöndringen av läkemedel i kroppen kan påverkas, vilket leder till ansamling av läkemedel i kroppen och ökar risken för biverkningar.
Patienter med måttlig njurinsufficiens: Denna produkt ska användas med försiktighet. Under användningen är det nödvändigt att noggrant övervaka njurfunktionen och blodets kalciumnivåer, och justera behandlingsplanen baserat på övervakningsresultaten.
Patienter med nedsatt leverfunktion
För närvarande har ingen relevant forskning utförts på patienter med leverdysfunktion. Det bör användas med försiktighet under ledning av en läkare. Eftersom levern spelar en betydande roll i läkemedelsmetabolism, kan leverdysfunktion påverka läkemedels metaboliska process och därigenom påverka läkemedlens säkerhet och effekt.
Barn och ungdomar med öppna epifyser
Det finns ingen erfarenhet av applicering till barn och ungdomar under 18 år, och det bör inte användas till barn och ungdomar under 18 år och ungdomar med öppna epifyser. Benutvecklingen hos barn och ungdomar är ännu inte mogen. Effekten av teriparatid på deras benutveckling är inte klar, och dess användning kan ha negativa effekter på bentillväxt.
Äldre patienter
Det finns ingen anledning att justera dosen efter ålder. Äldre patienter kan dock ha flera kroniska sjukdomar, deras fysiska funktioner kan försämras och deras tolerans mot droger kan vara dålig. Under medicineringsprocessen måste förekomsten av biverkningar observeras noggrant.
Lång-säkerhet
Osteosarkom risk
Djurförsök har visat att långvarig-hög-dos (större än eller lika med 60 ug/kg/dag) injektion av teriparatid utgör en risk för osteosarkom. I mänskliga experiment, efter en 20-års uppföljning, har ingen riskökning hittills hittats. Ändå krävs fortfarande försiktighet vid användning av teriparatid, särskilt för patienter med en familjehistoria av bentumörer eller andra potentiella riskfaktorer.
Kardiovaskulär säkerhet
I de flesta kliniska studier har teriparatid inget signifikant samband med kardiovaskulära händelser. Vissa studier har dock rapporterat att patienter kan uppleva en kort ökning av hjärtfrekvensen efter att ha använt teriparatid. För patienter med tidigare hjärt-kärlsjukdomar måste stor försiktighet iakttas vid användning av det. Läkare bör formulera lämpliga behandlingsplaner baserat på patienternas individuella tillstånd och bedöma och hantera möjliga riskfaktorer.
Säkerhet för läkemedelsinteraktioner
Det interagerar med effekten av dihydroklortiazid
Relevanta studier har utförts och inga kliniskt signifikanta interaktioner har hittats. Detta innebär att när teriparatid används i kombination med dihydroklortiazid finns det inget behov av att justera läkemedelsdosen, men patientens svar måste fortfarande övervakas noggrant.
Det används i kombination med raloxifen eller hormonersättningsterapi
Det förändrar inte effekten av teriparatid på kalcium i blodet eller urinkalcium, och inte heller dess kliniska biverkningar. Detta ger en viss nivå av säkerhetsgaranti för patienter som behöver använda dessa läkemedel i kombination, men de måste fortfarande följa läkarens råd när de använder dem i kombination.
Säkerhetsövervakning och ledning
Eftersom teriparatid kan orsaka en ökning av kalciumkoncentrationen i blodet är det nödvändigt att övervaka nivåerna av kalcium och fosfor i blodet regelbundet under behandlingsperioden. Vid övervakning av blodkalcium, om blodprover tas i syfte att övervaka blodkalcium, bör det göras mellan 4 och 6 timmar efter den senaste injektionen av denna produkt, eftersom blodkalciumkoncentrationen når sin topp vid denna tidpunkt, vilket mer exakt kan återspegla läkemedlets effekt på blodkalcium.
Under behandlingsperioden bör patienterna vara mycket uppmärksamma på sina fysiska reaktioner och rapportera eventuella onormala tillstånd till läkaren. Läkare bör besluta om de ska justera läkemedelsdosen eller avbryta behandlingen baserat på hur allvarliga biverkningarna är. För allvarliga biverkningar bör motsvarande behandlingsåtgärder vidtas i tid.
Läkare bör formulera lämpliga behandlingsplaner baserat på patienternas individuella tillstånd, såsom ålder, kön, sjukdomshistoria och samtidiga medicineringar, och bedöma och hantera möjliga riskfaktorer. Under behandlingsprocessen bör behandlingsplanen justeras i tid baserat på patientens svar och övervakningsresultat för att säkerställa patientens säkerhet.
Populära Taggar: teriparatid injektion 20mg, leverantörer, tillverkare, fabrik, grossist, köp, pris, bulk, till salu