Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. är en av de mest erfarna tillverkarna och leverantörerna av metforminkapslar i Kina. Välkommen till grossist bulk högkvalitativ metforminkapsel till försäljning här från vår fabrik. Bra service och rimliga priser finns.
Metformin kapselär ett av kärnläkemedlen vid behandling av typ 2-diabetes. Den aktiva ingrediensen metforminhydroklorid tillhör metforminklassen av orala hypoglykemiska läkemedel, som förbättrar insulinresistens, minskar glukosproduktionen i levern och förbättrar perifer vävnadsupptag och utnyttjande av glukos genom en multi-verkningsmekanism. Sedan dess första kliniska tillämpning 1957 har detta läkemedel blivit det första läkemedlet för behandling av typ 2-diabetes i världen med sin tydliga hypoglykemiska effekt, goda säkerhet och kardiovaskulära skydd. Det tillhör biguanidklassen av hypoglykemiska läkemedel och utgör huvudkategorin av orala hypoglykemiska läkemedel tillsammans med sulfonylureor, tiazolidindioner och andra läkemedel.
Ytterligare information om kemisk förening:
|
|
|
Metformin COA
Första-behandlingsanvändning vid typ 2-diabetes mellitus
Metformin kapselär ett av de första-läkemedlen för behandling av typ 2-diabetes mellitus, särskilt lämpligt för patienter med mild till måttlig typ 2-diabetes vars blodsocker fortfarande är otillräckligt kontrollerat trots enbart kost och träning.
Som monoterapi sänker det effektivt fasteblodsocker, 2-timmars blodsocker efter måltid och glykerat hemoglobin (HbA1c) utan att orsaka hypoglykemi. Den möjliggör en långsiktig stabil glykemisk kontroll och fördröjer utvecklingen av diabetes. För överviktiga patienter med typ 2-diabetes sänker denna produkt inte bara blodsockret utan framkallar också mild viktminskning och förbättrar metabola störningar, vilket bättre möter denna populations terapeutiska behov.
Användning i kombinationsbehandling mot diabetes
När monoterapi misslyckas med att uppnå tillfredsställande effekt, kan denna produkt kombineras med olika antidiabetiska medel för att förstärka den hypoglykemiska effekten.
Kombination med sulfonylureider kompenserar för hypoglykemirisken förknippad med sulfonylureider och ger synergistiska glukos-sänkande effekter. Kombination med insulin minskar insulindoseringen, minskar risken för viktökning orsakad av insulinbehandling och kontrollerar bättre postprandiala glukosfluktuationer, särskilt för patienter med dålig insulinbehandlingsfunktion.
Dessutom uppnår kombination med nya antidiabetiska medel såsom dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare och natrium-glukos cotransporter 2 (SGLT-2)-hämmare multi-target glukosreglering och optimerar ytterligare glykemisk kontroll.
Interventionell tillämpning vid prediabetes
Förutom behandling av diabetes kan denna produkt användas för ingripande av prediabetes. För individer med nedsatt glukostolerans (IGT) och nedsatt fasteglukos (IFG), kan rationell användning av denna produkt baserat på kost och träning effektivt minska blodsockernivåerna, fördröja utvecklingen från prediabetes till typ 2-diabetes och minska risken för att utveckla diabetes.
Det är särskilt lämpligt för personer med prediabetes med hög-riskfaktorer inklusive en familjehistoria av diabetes, fetma och högt blodtryck, vilket ger en effektiv strategi för tidig förebyggande och kontroll av diabetes.
Förutom behandling av diabetes kan denna produkt användas för ingripande av prediabetes. För individer med nedsatt glukostolerans (IGT) och nedsatt fasteglukos (IFG), kan rationell användning av denna produkt baserat på kost och träning effektivt minska blodsockernivåerna, fördröja utvecklingen från prediabetes till typ 2-diabetes och minska risken för att utveckla diabetes.
Det är särskilt lämpligt för personer med prediabetes med hög-riskfaktorer inklusive en familjehistoria av diabetes, fetma och högt blodtryck, vilket ger en effektiv strategi för tidig förebyggande och kontroll av diabetes.
Produkten, som det mest använda orala hypoglykemiska läkemedlet i världen, har blivit hörnstensläkemedlet inom diabeteshantering sedan den godkändes av US FDA för behandling av typ 2-diabetes 1994. Den uppnår hypoglykemiska effekter genom att hämma leverglukoneogenesen, öka perifer vävnads glukosupptag, har ingen mekanism i vikt, förbättrar insulinkänslighet, ingen känslighet och ökning av insulin. av hypoglykemi och kardiovaskulärt skydd.
Dosformens design antar enteriskt belagda material för att kapsla in läkemedelspartiklarna, vilket gör att läkemedlet kan frisättas i en alkalisk tarmmiljö, vilket minskar skadorna av magsyra på läkemedlet och minskar irritation i övre gastrointestinala, vilket avsevärt förbättrar patienttoleransen. Genom att använda mikropillerkontrollerad frisättningsteknik eller osmotiskt pumpsystem kan läkemedel frigöras smidigt i 24 timmar, bibehålla stabil läkemedelskoncentration i blodet, minska antalet dagliga läkemedelsdoser (vanligtvis 1-2 gånger om dagen) och förbättra patientens följsamhet.Med framsteg inom formuleringsteknologinmetformin kapselhar blivit en av de vanligen använda kliniska formuleringarna på grund av dess bekväma administrering och stabila biotillgänglighet.
Egenskaper och urval av aktiva farmaceutiska ingredienser
Kemisk struktur och fysikalisk-kemiska egenskaper
Det kemiska namnet på produkten är 1,1-dimetylbiguanid, med molekylformeln C 4 H 1 N 5 och en molekylvikt på 129,16. Dess utseende är ett vitt kristallint pulver med en smältpunkt på 199-200 grader, som sönderdelas vid cirka 229 grader. Detta ämne är svagt lösligt i vatten, extremt lösligt i etanol, nästan olösligt i diklormetan, men lösligt i utspädd syra. Denna löslighetsegenskap bestämmer att den behöver vara väl dispergerad och frisatt genom hjälpämnesoptimering vid formuleringsutveckling.
Kvalitetsstandarder för aktiva farmaceutiska ingredienser
Enligt den kinesiska farmakopén och internationella standarder som USP och EP måste råvarorna uppfylla följande nyckelindikatorer:
Innehåll: Större än eller lika med 98,0 % (beräknat som torr produkt)
Föroreningskontroll:
Enkel förorening Mindre än eller lika med 0,1 %
Totala föroreningar Mindre än eller lika med 0,5 %
Specifika föroreningar (som melamin, guanidinoättiksyra etc.) måste uppfylla gränskraven
Tungmetall: Mindre än eller lika med 10 ppm
Fukthalt: Mindre än eller lika med 0,5 %
Resterande lösningsmedel: följ ICH-riktlinjerna (som etanol Mindre än eller lika med 0,5 %)
Val av leverantör och certifiering
Råvaruleverantörer måste klara GMP-certifiering och ha stabil produktionskapacitet och kvalitetsspårbarhetssystem. Om vi tar Pushan Industrial (Shaanxi) Co., Ltd. som ett exempel, har dess metforminråvara en renhet på 98-101%, uppfyller farmaceutiska kvalitetsstandarder och har godkänt ISO 9001 kvalitetsledningssystemcertifiering, vilket tillhandahåller tjänster i hela kedjan från forskning och utveckling till kommersiell produktion. Vi kan också tillhandahålla råvaror med olika specifikationer och lämpliga leverantörer måste väljas enligt formuleringskraven.
Tillbehörsval och formeldesign
Hjälpmaterials funktion och klassificering
Hjälpämnen är nyckelfaktorer som påverkar kvaliteten på kapselformuleringar och bör väljas baserat på läkemedelsegenskaper, frisättningskrav och processanpassningsförmåga. Vanliga hjälpämnen förmetformin kapselomfatta:
Fyllmedel: Mikrokristallin cellulosa (MCC), laktos, stärkelse, etc., som används för att öka partiklarnas flytbarhet och kompressibilitet.
Lim: Hydroxipropylmetylcellulosa (HPMC), polyvinylpyrrolidon (PVP), etc., främjar partikelbildning.
Desinfektionsmedel: Tvärbunden karboximetylcellulosanatrium (CCNa), karboximetylstärkelsenatrium (CMS Na), etc., påskyndar kapselsönderdelning och läkemedelsfrisättning.
Smörjmedel: Magnesiumstearat, talk, etc., minskar friktionen mellan partiklar och utrustning.
Beläggningsmaterial: polyakrylsyraharts, hydroxipropylmetylcellulosaftalat (HPMCP), etc., som används för skiktet med kontrollerad frisättning av kapslar med fördröjd-frisättning.
Formeldesignprinciper
Formeldesign måste balansera läkemedelsfrisättningshastighet, biotillgänglighet och stabilitet. Till exempel:
Vanliga kapslar: med direktfyllningsmetoden är formeln det (huvudläkemedlet)+mikrokristallin cellulosa (fyllmedel)+magnesiumstearat (smörjmedel), som fylls efter hög-blandning och granulering.
Kapslar med fördröjd frisättning: material med kontrollerad frisättning måste tillsättas, såsom formeln som beskrivs i patent CN105476995A: metformin+inositol-nikotinatester (synergistiskt sänkande blodsocker)+polyakrylsyraharts (lager med kontrollerad frisättning)+hydroxipropylmetylcellulosa (förtjockningsmedel), vilken är beredd med granulat (förtjockningsmedel), cellulosa, våtfyllnadsmedel (fyllmedel).
Formeloptimeringsfall
TagandeMetformin kapselproducerad av ett visst företag som ett exempel, är formeloptimeringsprocessen följande:
Inledande screeningtest: Bestäm typerna av hjälpämnen (HPMC, CCNa, MCC) och deras andelsområde genom ett enfaktortest.
Optimering av responsytmetodik: Använd sönderdelningstid och upplösningshastighet som svarsvärden, upprätta en matematisk modell för att bestämma den optimala formeln: HPMC 15 %, CCNa 5 %, MCC 75 %, magnesiumstearat 5 %.
Valideringstest: Förbered 3 satser av prover, mät sönderdelningstiden till att vara mindre än eller lika med 15 minuter, och 12 timmars upplösningshastigheten ska vara större än eller lika med 85 %, vilket uppfyller kvalitetsstandarderna.
Produktionsprocessflöde
Produktionsprocess av vanliga kapslar
Processflödesdiagram
Råvarusiktning → förbehandling av hjälpmaterial → blandning → granulering → torkning → hel granulat → total blandning → fyllning → polering → kvalitetskontroll → förpackning
Detaljerad förklaring av viktiga steg
Sållning av råmaterial: Använd en 80 mesh sikt för att ta bort klumpar och säkerställa enhetlig partikelstorlek.
Förbehandling av hjälpmaterial: Mikrokristallin cellulosa måste torkas vid 60 grader i 2 timmar för att minska fukthalten till mindre än eller lika med 3%.
Blandning: Använd en V--formad mixer med en hastighet på 15 rpm och en blandningstid på 30 minuter för att säkerställa en jämn fördelning av huvudläkemedlet och hjälpämnena.
Granulering: Våta granuler framställs med en 5 % hydroxipropylmetylcellulosaetanollösning som bindemedel genom en höghastighetsblandningsgranuleringsmekanism med en maskstorlek på 16.
Torkning: En kokande torktumlare används, med en inloppstemperatur på 60 grader och en utloppstemperatur på 40 grader, för att torka tills fukthalten är Mindre än eller lika med 3%.
Hel granulat: Använd en 20 mesh sikt för att ta bort överdimensionerade partiklar.
Total blandning: Tillsätt magnesiumstearat och blanda i 10 minuter.
Fyllning: Helautomatisk kapselpåfyllningsmaskin (som Bosch GKF-serien) används, med en fyllningsnoggrannhet på ± 3 % och en fyllnadsvolymskillnad på Mindre än eller lika med 5 %.
Polering: Använd en kapselpolermaskin för att ta bort ytdamm och förbättra utseendets kvalitet.
Produktionsprocess av kapslar med fördröjd-frisättning
Processflödesdiagram
Sållning av råvaror → för-behandling av hjälpämnen → blandning → beredning av mjuka material → pillertillverkning → torkning → beläggning → fyllning → kvalitetskontroll → förpackning
Detaljerad förklaring av viktiga steg
Beredning av mjukt material: Blanda det, nikotinatinositolester och mikrokristallin cellulosa i proportion, och tillsätt hydroxipropylmetylcellulosa vattenlösning för att framställa mjukt material. Fuktigheten i det mjuka materialet ska vara lämplig för att "hålla den i en boll och lätt trycka den för att skingras".
Pilltillverkning: Mikropellets framställs genom extruderingsvalsningsmetod, med en extruderöppning på 0,8 mm, en rullmaskinshastighet på 1000 rpm och en tid på 5 minuter.
Torkning: Torkning i fluidiserad bädd, med en inloppstemperatur på 50 grader, och torkning tills fukthalten är mindre än eller lika med 5%.
Beläggning: Med användning av polyakrylsyraharts som beläggningsmaterial, används en beläggningsmaskin med bottenstråle med fluidiserad bädd för att öka beläggningens vikt med 20 %, vilket bildar ett skikt med kontrollerat släpp.
Fyllning: Fyll de belagda mikrosfärerna i kapsel nr. 0, där varje kapsel innehåller 500 mg av huvudläkemedlet.
Val av produktionsutrustning
| Enhetens namn | Modell | Ändamål | Nyckelparametrar |
| Mixer | V-mixer | Blandning av råvaror och hjälpämnen | Hastighet 15rpm, kapacitet 50L |
| Granulator | Höghastighets blandningsgranulator | Våtgranulering | Blandningshastighet 300 rpm, skärhastighet 1500 rpm |
| Torktumlare | Kokande torktumlare | Våtpartikeltorkning | Inloppslufttemperatur 60 grader, bearbetningskapacitet 50 kg/batch |
| Kapselfyllningsmaskin | Bosch GKF 70 | Kapselfyllning | Fyllningshastighet 20000 partiklar/timme |
| Beläggningsmaskin för fluidiserad bädd | GLATT GPCG-1 | Mikropillerbeläggning | Spraypistoltryck 0,2MPa, inloppslufttemperatur 40 grader |
Kvalitetskontroll och testning
Råvaruprovning
Innehållsbestämning: Högpresterande vätskekromatografi (HPLC) användes, med metanolvatten (70:30) som den mobila fasen, detektionsvåglängd på 233 nm och retentionstid på cirka 5 minuter.
Föroreningsanalys: Föroreningar som melamin och guanidinoättiksyra upptäcktes med HPLC-DAD, och gränserna uppfyllde kraven i farmakopén.
Tungmetalldetektion: Atomabsorptionsspektroskopi (AAS) används, med blyhalt Mindre än eller lika med 10 ppm.
Mellanliggande upptäckt
Partikelinnehållslikformighet: Ta 10 prover och mät variationskoefficienten (CV) för innehållet till att vara mindre än eller lika med 5 %.
Partikelstorleksfördelning av mikrosfärer: Med laserdiffraktionsmetod, D50=0.6 ± 0,1 mm, D90 Mindre än eller lika med 1,0 mm.
Färdig produkttestning
Kvantitetsskillnad: Ta 20 kapslar, väg dem och gränsen för mängdskillnaden är ± 5 %.
Upplösningshastighet: Med paddelmetoden används 900 ml 0,1 mol/L saltsyralösning som medium och hastigheten är 100 rpm. Upplösningshastigheten är större än eller lika med 85 % efter 12 timmar.
Mikrobiell gräns: Det totala antalet aeroba bakterier är Mindre än eller lika med 1000 CFU/g, det totala antalet mögel och jäst är Mindre än eller lika med 100 CFU/g, och Escherichia coli kan inte detekteras.
Förpackning och förvaring
Val av förpackningsmaterial
Innerförpackning: Tillverkad av hårda kompositskivor av medicinsk polyvinylklorid (PVC)/polyeten (PE) eller medicinsk aluminiumfolie för att säkerställa barriärprestanda och tätning.
Ytterförpackning: papperslåda eller plastflaska, tryckt med information som läkemedelsnamn, specifikationer, batchnummer, utgångsdatum, etc.
Lagringsförhållanden
Temperatur: 2-8 grader (råvara) eller torr i rumstemperatur (färdiga kapslar).
Luftfuktighet: Relativ luftfuktighet Mindre än eller lika med 65 %, undvik fuktupptagning och agglomeration.
Undvik ljus: Använd ogenomskinligt förpackningsmaterial för att förhindra nedbrytning av läkemedel.
FAQ
Kommer produkten i kapslar?
+
-
Metformin kommer som en tablett, en tablett med förlängd-frisättning (lång-verkan) och en lösning (vätska) att ta genom munnen. Lösningen tas vanligtvis med måltider en eller två gånger om dagen. Den vanliga tabletten tas vanligtvis i samband med måltid två eller tre gånger om dagen.
Kan produkten orsaka anfall?
+
-
Det verkar som om metformin i sig inte är prokonvulsivt meni tillståndet av hypoglykemi utlöser den låga nivån av glukos anfall. Även om epileptiska anfall är de sällsynta konsekvenserna av hypoglykemi, men det har rapporterats i vissa fall
Kan produkten orsaka utslag?
+
-
Metformin, ett allmänt använt läkemedel mot diabetes och mot fetma, utövar flera effekter på huden och kan potentiellt inducera en mängd olika dermatoser. Bland andra,de vanligast beskrivna läkemedels-inducerade hudreaktionerna inkluderar utslag, urtikaria och lichenoidutslag.
Populära Taggar: metformin kapsel, leverantörer, tillverkare, fabrik, grossist, köp, pris, bulk, till salu