Nyligen meddelade Rein Therapeutics (kallad "Rein", NASDAQ aktiekod: RNTX), ett bioläkemedelsföretag, att det har blivit auktoriserat av European Medicines Agency (EMA) att lansera fas 2 "FÖRNYA" kliniska prövningar av sin kärnkandidatläkemedel LTI-03 för behandling av idiopatisk lungfibros (IPF).
Denna auktorisation omfattar kliniska prövningscentra i Tyskland och Polen, som kommer att bli viktiga europeiska platser för denna globala forskning. Tidigare hade Rein erhållit myndighetsgodkännande från Medicines and Medical Products Regulatory Authority (MHRA) i Storbritannien.
RENEW-studien är en randomiserad, dubbel-blind, placebo-kontrollerad fas 2-studie som syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av LT1-03 hos IPF-patienter. Studien planerar att registrera upp till 120 patienter över hela världen, med två dosgrupper och en behandlingslängd på 24 veckor.
De viktigaste sekundära effektmåtten inkluderar förändringar i lungfunktion (forcerad vitalkapacitet, FVC) och bildbaserad bedömning av fibrosprogression. LT1-03 är ett peptidläkemedel som härrör från caveolin-1, som är designat för att ha en dubbel effekt: det kan hämma fibros och stödja regenereringen av frisk lungvävnad genom att skydda alveolära progenitorceller, som är avgörande för lungreparation.
Om Rein Therapeutics
Rein Therapeutics är ett biofarmaceutiskt företag i kliniskt skede, med fokus på att utveckla "första i sitt slag" innovativa terapier för att tillgodose betydande medicinska behov av sällsynta lungsjukdomar och fibrosindikationer.
Johnson&Johnson planerar att förvärva Protagonist
Nyligen, enligt rapporter i utländska medier, förhandlar Johnson&Johnson om att förvärva sin immunterapipartner Protagonist Therapeutics (NASDAQ: PTGX) för ett uppskattat transaktionsbelopp på över 28,5 miljarder yuan (cirka 4 miljarder US-dollar). Kärntillgången bakom detta förvärv är icotrokinra, en oral cyklisk peptid IL-23-hämmare som är på väg att förändra behandlingslandskapet för psoriasis.
De två företagen samarbetar för närvarande för att utveckla en oral cyklisk peptid L-23-hämmare icotrokinra för behandling av immunsjukdomar som plackpsoriasis och ulcerös kolit. Johnson&Johnson har exklusiv kommersiell auktorisation för denna produkt. Johnson&Johnsons immunologiska tungviktsläkemedel Ste lara förlorade nyligen sin patentexklusivitet i USA, och företaget lämnade in en ny läkemedelsansökan till FDA i juli för att söka godkännande för icotrokinra för behandling av plackpsoriasis. Om denna transaktion slutförs kommer det att hjälpa Johnson&Johnson att konsolidera sin produktlinje eftersom dess tungviktiga immunterapiläkemedel Stelara möter konkurrens från generiska läkemedel till låga priser.
Läkemedlet nådde framgång i två fas 3-studier av plackpsoriasis i slutet av förra året. Johnson&Johnsons VD J0aquin Duato uttalade vid en investerarkonferens i september 2024 att om det godkänns skulle projektet ha en betydande inverkan på marknaden.
Johnson&Johnson och Protagonist försöker utöka det till flera andra immun- och inflammatoriska sjukdomar. Tidigare i år tillkännagav de framgången för icotrokinra i en fas 2b-studie av ulcerös kolit. Dessutom meddelade Protagonist på torsdagen att en fas 3-studie riktad mot UC och en fas 2/3-studie riktad mot Crohns sjukdom har lanserats.
Icotrokinra är en riktad oral peptid som selektivt blockerar IL-23-receptorn (1L-23R). IL-23 spelar en avgörande roll i den patogena T-cellsaktiveringen av måttlig till svår plackpsoriasis och är grunden för det inflammatoriska svaret som medieras av IL-23 vid psoriasis och andra hudsjukdomar, reumatism och gastrointestinala sjukdomar. 1cotrokinra kan binda till I-er-23-selektivitet och hög selektivitet. L-23 signaltransduktion i humana T-celler.
GLP-1R/GIPR dubbelmålagonistpeptid ASC35 från Geli Pharmaceutical har gått in i det kliniska utvecklingsstadiet
Den 13 oktober 2025 tillkännagav Geli Pharmaceutical Co., Ltd. (Hong Kong Stock Exchange-kod: 1672, förkortat "Geli") att de har valt ASC35, en potentiellt bästa i klassen för månatlig subkutan injektion av GLP-1-receptor (GLP-1R)/GIP-receptor (GIPR) som peptidutvecklings-candidate för kliniska peptider, agondateist. Geli förväntas lämna in en ansökan om klinisk prövning (IND) av ASC35 för behandling av fetma till US Food and Drug Administration (FDA) under andra kvartalet 2026.
ASC35 är en GLP-1R- och GIPR-agonistpeptid med dubbla mål som är oberoende utvecklade med hjälp av teknikerna för artificiell intelligens Assisted Structure Based Drug Discovery (AISBDD) och Ultra Long Acting Drug Development Platform (ULAP) från Geli. In vitro-experiment har visat att ASC35 uppvisar ungefär fyra gånger starkare excitatorisk aktivitet mot GLP-1R och GIPR än tilboptin. Jämfört med administrering en gång i veckan av tiltrotide, uppnår ASC35, som har designats och optimerats, en längre skenbar halveringstid (beräknat som den tid som krävs för att blodets läkemedelskoncentration ska sjunka till 50 % av Cmax) och högre biotillgänglighet per milligram peptid, vilket stöder subkutan administrering en gång i månaden med en daglig injektionsvolym som inte överstiger 1 milliliter.
Dessa optimerade funktioner gör det mer kostnads-effektivt i stor-produktion
ASC35 utvecklas som ett enda läkemedel och kombinationsterapi för behandling av metabola hjärtsjukdomar, inklusive fetma, diabetes och metabolisk dysfunktion associerad steatohepatit (MASH). Golly planerar att kombinera GLP1R/GIPR dubbelmålagonist ASC35 med amylinreceptoragonist ASC36 administrerad subkutant en gång i månaden för att behandla fetma och diabetes. Geli planerar också att kombinera ASC35 med månatlig subkutan administrering av fettriktad sköldkörtelreceptor B (THR ) agonist ASC47 för behandling av olika metabola sjukdomar såsom fetma och metabolisk dysfunktion relaterad steatohepatit.
