Novo Nordisk ansöker hos FDA om godkännande av högre dos Wegovy injektion 7,2 mg
Nyligen meddelade Novo Nordisk att de har lämnat in en ny läkemedelsansökan (SNDA) till US Food and Drug Administration (FDA) för en högre dos av semaglutidinjektion 7,2 mg tillägg. Applikationen är avsedd att användas för-långsiktig viktkontroll hos vuxna överviktiga patienter baserat på CNPV Accelerated Program, baserat på att minska kaloriintaget och öka fysisk aktivitet. Efter att FDA godkänt ansökan förväntas den godkännas inom 1-2 månader.
Detta sNDA inkluderar resultat från STEP UP-experimentet. STEP UP-studien är en 72-veckors randomiserad, dubbel-blind, placebo-kontrollerad och aktiv kontrollöverlägsenhetsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av semaglutid 7,2 mg en gång i veckan som adjuvant terapi för livsstilsintervention hos 1407 vuxna överviktiga patienter med placebo/m2 och semaglutid (BMI 20 kg) jämfört med 2,4 mg. Patienter med diabetes inkluderades inte i denna studie.
Jämfört med 2,4 mg-gruppen eller placebogruppen som behandlades med semaglutid, hade 7,2 mg-gruppen som behandlades med semaglutid vanligare gastrointestinala biverkningar och sensoriska abnormiteter. 6.8 % av deltagarna i 7,2 mg-gruppen av semaglutid rapporterade allvarliga biverkningar, jämfört med 10,9 % i gruppen med 2,5 mg och 54,5 mg i placebogruppen. Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), liksom tillsynsorgan i andra länder, godkänner en ny högre dos av Wegoyy @ (semaglutid 7,2 mg). Novo Nordisk förväntar sig att EU:s registreringsmyndigheter ska fatta beslut om godkännande under första kvartalet 2026.
Den första administreringen av SA1211-injektion, en dubbelmål-siRNA-molekyl oberoende utvecklad av Shian Biotechnology, har slutförts
Nyligen meddelade Suzhou Shian Biotechnology att dess oberoende utvecklade SA1211-injektionsfas I kliniska prövning (acceptansnummer: 2025LP02762) har framgångsrikt slutfört sin första administration den 25 november 2025 på First Hospital of Jilin University, vilket markerar det officiella inträdet för detta innovativa läkemedel i det kliniska utvecklingsstadiet.
Denna kliniska prövning (CDE-registreringsnummer: CTR20254317) syftar till att utvärdera säkerheten, toleransen, farmakokinetiken (PK) och den initiala effekten av SA1211-injektion. Designschemat för randomisering, dubbelsamtal, placebokontroll och dosökning används för att utföra observation av enkel och multipel administrering hos friska försökspersoner och patienter med kronisk hepatit B, grupperade enligt den förinställda dosen, och dosintervallet täcker flera gradienter från låg till hög, för att heltäckande utvärdera läkemedlets säkerhetsfönster och doseffektsamband. Time Safety Biology kommer att främja fas II patientpopulationsstudien enligt data i denna fas.
För närvarande är den största utmaningen med hepatit B-behandling återhämtningen av läkemedelsabstinensen efter virusclearing. SA1211-injektion är världens första enmolekylära siRNA-läkemedel med dubbla mål som går in i kliniska prövningar. Det kan inte bara direkt eliminera hepatit B-virus, utan också öppna immunkontrollpunkter för att hjälpa patienter att återställa sin förvärvade immunitet mot hepatit B-virus, och på så sätt lösa problemet med virusåterhämtning efter drogabstinens. Det förväntas att genom rigorösa kliniska prövningar kommer ett nytt behandlingsschema med både-långsiktig effektivitet och säkerhet att tillhandahållas patienter, vilket ger ny gryning för det funktionella botemedlet av kroniska hepatit B-patienter över hela världen.
Ny viktminskningsmedicin! Hengrui SHR-2906 fick kliniskt godkännande från NMPA
Den 28 november 2025 godkändes den kliniska prövningsansökan av Hengrui Pharmaceutical SHR-2906 Injection av NMPA för behandling av fetma.
Hengrui Pharmaceutical har gjort en djupgående layout inom viktminskningsområdet och nådde en NewCo-modell på 6 miljarder dollar utomlands i maj 2024. Kailera Therapeutics tillkännagav nyligen slutförandet av en serie B-finansiering på 500 miljoner dollar, vilket påskyndar den kliniska utvecklingen av motsvarande pipelines. GLP-1/GIP dubbelmålagonisten HRS-9531 godkändes för marknadsapplikation i september i år, följt av orala versioner av småmolekylära GLP-1-receptoragonister HRS-7535 och HRS-9531. Dessutom befinner sig GLP-1/GIP/GCG trippelmålagonisten HRS-4729 för närvarande i fas I kliniska prövningar.
SHR-2906 Injection, ett klass 1 biofarmaceutiskt nytt läkemedel under Hengrui Pharmaceutical, godkändes för kliniska prövningar av National Medical Products Administration den 28 november 2025. Den föreslagna indikationen är övervikt eller fetma. Som ett viktminskningsläkemedel med en ny verkningsmekanism kommer dess marknadsföring berika Hengrui Pharmaceuticals pipelinelayout inom viktminskningsområdet. Företaget har för närvarande byggt ett forsknings- och utvecklingsteam för viktminskning som täcker flera typer och doseringsformer av GLP-1/GIP dubbla mål, småmolekylära GLP-1-receptoragonister (inklusive orala versioner), GLP-1/GIP/GCG trippelmål, etc. HRS-9531 har lämnat in en marknadsföringsansökan, och dess kliniska lansering av SHR kommer att lanseras ytterligare inom detta område. och förväntas också bidra till övervikt eller fetma. Publiken kommer med nya behandlingsalternativ.
Tangram tillkännager TGM-312CTA ansökan, RNAi-terapi öppnar klinisk utforskning för MASH
Nyligen meddelade Tangram Therapeutics ("Tangram"), som har åtagit sig att kombinera artificiell intelligens och RNAi-läkemedel, att de har lämnat in en ansökan om klinisk prövning (CTA) till den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA för att inleda den kliniska fas 1/2-prövningen av sitt kärnpipelineprojekt TGM-312. TGM-312 är ett GalOmic siRNA i forsknings- och utvecklingsstadiet, som specifikt syftar till att tysta en ny gen i leverceller för behandling av metabolisk dysfunktionsassocierad steatohepatit (MASH).
Fas 1/2-studien kommer att utvärdera TGM-312 hos friska vuxna frivilliga och MASH-patienter för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos läkemedelskandidaten. Studien inkluderade också leverbiopsi, explorativ bildundersökning och bedömning av biomarkörändpunktsbedömning av MASH-patienter. Med förbehåll för myndighetsgodkännande förväntas forskningen påbörjas i Storbritannien i början av 2026, med preliminära data som förväntas släppas under andra halvan av 2026.
TGM-312 är ett nytt läkemedelskandidat för GaINAC-konjugerad interfererande RNA-behandling (GalNAC siRNA), som utvecklas för säker och effektiv behandling av metabolisk dysfunktionsassocierad steatohepatit (MASH). TGM-312 har potential att uppnå patientvänlig subkutan administrering per Li-grad. I prekliniska studier av en mycket transformativ Gubra Amylin NASH-diet-inducerad fetma (GAN-DIO) musmodell Oavsett om den användes som monoterapi eller i kombination med godkända eller nya MASH-terapier, minskade administreringen av TGM-312 signifikant icke-alkoholisk fettleversjukdomsaktivitetspoäng (NAS) och lindrade leverinflammation,
Och bromsade utvecklingen av fibros.
Jiachen Xihai mRNA-vaccin har godkänts för kliniska prövningar av US FDA för behandling av akne
Nyligen tillkännagav Jiachen Xihai, ett bioteknikföretag som specialiserat sig på mRNA-teknologiplattformar, att dess tvåmålsterapeutiska mRNA-vaccinkandidat JCXH-401 för behandling av acne vulgaris har godkänts för nya läkemedelsstudier (IND) av US Food and Drug Administration (FDA) och kommer snart att påbörja fas ett/två kliniska prövningar.
Designen av JCXH-401 syftar till att inducera in vivo-specifika antikroppssvar som exakt riktar sig mot inflammatoriska mediatorer producerade av patogena Propionibacterium acnes-subtyper, utan att störa den normala mikrobiella sammansättningen av huden. Denna innovativa mekanism förväntas minimera risken för biverkningar som antibiotikaresistens, överdriven torr hud och irritation, vilket ger patienterna ett säkrare och mer målinriktat behandlingsalternativ.
För närvarande är endast två mRNA-kandidatvacciner mot acne vulgaris under utveckling världen över, inklusive JCXH-401 från Jiachen Xihai och ytterligare ett kandidatvaccin från Sanofi. Enligt planen kommer den första/andra fasens kliniska prövningar av JCXH-401 först att fokusera på vuxna patienter med måttlig till svår akne.